让质量水平被数据看见，而不是被运气决定
ABOUT · 个人概述
我是韩奇，医疗器械行业第 8 个年头。从骨科接骨螺钉产线的现场 QA 做起，做过 IVD 试剂的体系工程师，也带队应付过飞行检查和客户二方审核。我习惯把质量拆成可计算的指标：过程能力指数、注册核查缺陷项、单件质量成本，先把数字立起来，再谈改进。2024 财年我主导的螺纹公差整改与来料检验简化两个项目，合计为公司削减质量成本 186 万元；经手申报的 5 个二、三类注册体系考核全部一次性通过。正在寻
质量管理年限
注册体系考核通过率
100%（5/5）
年度质量成本削减
¥186 万
主笔体系文件
40+ 份
核心量化成果
KEY OUTCOMES
重大质量事故
8 年产线质量记录
历经 3 家企业、两条产品线，负责范围内未发生一起召回级或停线级重大质量事故。
苏博医疗 / 惠吉医械
100%
NMPA 注册首次通过
主导 5 个体系注册
3 个三类、2 个二类注册核查全部一次通过，平均整改周期比行业惯例缩短 40%。
苏博医疗
¥186 万
年度质量成本削减
2024 财年
通过螺纹公差整改、来料免检分级与包装工艺优化，年度不良损失与检验工时合计下降 186 万元。
-63%
客户端投诉率
18 个月内
重建 8D 闭环与投诉根因库，同类问题重复投诉从 27% 降至 4%，客户审核评分升至 A 级。
惠吉医械
2023.03 - 2023.11
苏博医疗（深圳）有限公司
工作经历
EXPERIENCE
质量工程师（骨科产品线）
苏博医疗（深圳）有限公司
2021.07 - 至今
负责骨科耗材（接骨螺钉、接骨板）全过程质量管理：过程能力监控、变更控制、注册体系维护与客户二方审核应对，兼任三类注册体系工程师。
主导螺纹公差整改，CPK 从 0.9 提升至 1.45，年节约成本 92 万元
首个三类注册现场核查一次性通过，仅 2 项一般缺陷
搭建 SPC 在线报警看板，覆盖 6 条产线 43 个关键工序
供应商质量工程师（SQE）
惠吉医疗器械制造有限公司
2019.04 - 2021.06
负责 IVD 试剂原料与包材供应商质量管理：进料标准制定、供应商审核与分级、来料异常处置，参与 ISO 13485 内审。
建立来料检验三级分级模型，检验工时下降 35%
完成 14 家供应商现场审核，淘汰 2 家高风险供应商
客户端投诉率 18 个月内下降 63%
现场 QA 技术员
广东乐合医学检验实验室
2017.07 - 2019.03
负责检验试剂分装产线现场质量控制：批记录审核、偏差调查、环境监测数据管理，两年内从技术员晋升为班组长带 5 人小组。
批记录差错率从 1.8% 降至 0.3%
参与实验室 CNAS 复评审资料准备并顺利通过
能力雷达：质量管理的六个维度
自评基于 8 年项目实绩，面试可逐项展开
质量体系（ISO 13485）
法规与注册（NMPA）
统计工具（SPC/DOE）
现场与产线管理
供应商审核
跨部门协作
专业技能
SKILLS
质量体系
ISO 13485 / YY/T 0287
MDSAP 审核应对
内审员（注册审核方向）
CAPA 与变更控制
法规注册
NMPA 二/三类注册申报
注册自查与体系考核
技术审评发补应答
MDR / FDA 510(k) 基础
统计与工具
Minitab
SPC 过程控制
DOE 试验设计
Cpk / GR&R / MSA
问题解决方法
8D 报告
5Why 根因分析
FMEA（DFMEA/PFMEA）
QC 老七样
教育背景
EDUCATION
医疗器械与仪器 · 工学学士
江苏大学
2013.09 - 2017.06
主修医疗器械设计、医用材料学与质量管理工程，毕业设计为一次性注射器疲劳寿命测试装置。
连续两年校级奖学金
全国大学生电子设计竞赛省级二等奖
校质量协会副会长
仪器仪表工程 · 工程硕士（在职）
深圳大学
2022.09 - 2025.06
研究方向为制造过程质量监控与统计过程控制，硕士论文结合骨科螺钉产线 SPC 实践完成。
论文入选校级优秀工程硕士案例
导师课题组横向项目主要执行人
荣誉与专业认证
2025
苏博医疗（深圳）有限公司
2024
深圳市医疗器械行业协会
2023
苏博医疗质量委员会
2021
中国质量协会（CAQ）
2019
中国质量协会
质量改善案例集
CASE STUDIES · 可面试展开的五个项目
过程能力
DOE + 检具改造，CPK 0.9 → 1.45，年省 92 万元，客户审核复评一次通过。
骨科耗材
法规注册
7 个月补齐 DHF 缺口 30%，现场核查仅 2 项一般缺陷，注册证如期获批。
NMPA
ISO 13485
供应商质量
免检/抽检/加严三级模型，检验工时 -35%，放行周期压缩至 8 小时。
风险管理
工艺验证
解析期残留超标根因分析，重设包装密度与装载方式，不合格批次清零。
主导需求定义与 UAT，实现批号级正反向追溯，追溯响应从 4 小时缩至 10 分钟。
数据看板
重点项目节点一览（2023 - 2026）
01 螺纹公差整改 · 立项与 DOE 设计
02 螺纹公差整改 · 检具改造与验证
03 三类注册 · 申报资料定稿
04 三类注册 · 现场核查整改闭环
05 MDSAP 联合审核准备
06 供应商数字化审核平台试点
其他联系与展示渠道
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韩奇 Han Qi · Quality Engineer
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质量经理 / 资深 SQE 候选人
骨科耗材与 IVD 试剂双产品线质量管理 8 年，主导 5 个 NMPA 注册体系考核一次通过，六西格玛绿带，擅长用 SPC/DOE 削减质量成本。
hanqi.qe@163.com
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广东省深圳市南山区
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工作日 19:00 后或周末全天可约电话/面谈
韩奇 Han Qi
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